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口碑好的gmp车间报价_gmp车间_济南鲁邦科技有限公司

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所在地: 山东
最后更新: 2022-01-02 11:01
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公司基本资料信息
 
 
产品详细说明

GMP车间,净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。

1.地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。2.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。3.送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。GMP洁净厂房净化参数:换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX


GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。GMP车间要进行消毒灭菌,可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌,主要适用于热敏性物质或产品的灭菌,但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力,但在使用中存在不少问题,紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果,另外其消毒效果不高,不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间,这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射,对于室内辐照,当要求灭菌率达到99%时,一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯,其照射强度约为8uw/cm,则需照射1h左右才行,而在这1h之内被照射场所不能进入,否则对人的皮肤细胞也有损坏,有明显的致癌的作用。

一、GMP生产工厂的厂址选择,应根据下列原则



1.应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好,对产品质量无有害因素,卫生条件较好的区域。



2.应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染料厂及屠宰厂等)、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区,则应位于其大频率风向上风侧,或全年小频率风向下风侧。



3.排水良好,应无洪水淹没危险。



4.目前和可预见的市政区域规划,不会使厂址环境产生不利于产品质量的影响。



5.水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。


二、GMP生产工厂的总平面布置应根据下列原则



1.GMP生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外,还应按照不对药品生产产生污染,营造整洁的生产环境的原则确定。



2.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。



3.生产厂房应布置在厂区环境清洁区域,厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。



4.药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。



5.对于兼有原料药和制剂的药厂,应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染,合理布局、间距恰当。原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧,青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。



6.在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下,宜减少独立厂房幢数,建立联合厂房,以减少厂区道路及其造成的污染,减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏必须使用独立的厂房与设施;品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开;生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。



7.危险品库应设于厂区安全位置,并有防冻、隆温、消防措施;药品和剧毒药品应设自己的仓库,并且防盗措施。



8.动物房的设置应符合国家颁布的有关规定,并有自己排污和空调设施。



9.厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则,尽量避免相互交叉。厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料,如沥青、混凝土。?



厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带,缓冲带可种植草坪,严禁种花,树木周围以卵石覆盖土壤,绿化设计做到“土不见天”。



10.厂房周围宜设环形消防车道(可利用交通道路),如有困难时,可沿厂房的两个长边设置消防通道。



11.GMP生产厂房周围不宜设置排水明沟。



12.车辆的停车场应远离药品生产厂房。



13.生产废弃物的回收应独立设置。




三、洁净厂房基本要求



1.建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。



2.洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调,并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。



3.洁净区内设置技术夹层或技术夹道,用以布置风管和各种管线。



4.洁净区内通道应有适当宽度,以利于物料运输、设备安装、检修等。



5.洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置,并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。



6.洁净区应按《建筑设计防火规范》的要求调协安全出口,满足人员疏散距离要求。



7.放射药生产厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。



8.洁净区的室内装修应选用气密性良好,且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。



9.洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板),阴阳角均宜做成圆角,以减少灰尘积聚和便于清洁。



10.洁净室地面尖整体性好,平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗(如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面)。



11.洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗,密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整,不应设门槛,不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。



12.洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。



13.需在技术夹层内更换过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。



14.送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应,并易于除尘。



15.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。



16.洁净室安装的水池、地漏不得对产品生产产生污染。



17.100级洁净区(室)不得设置地漏。



18.洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位。



四、厂房与设施



【核心】GMP生产的厂房与设施是实施产品GMP的先决条件,其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错,并便于清洁及日常维护。



【条款及方法】 企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。



1.检查企业总平面图,是否标明周边情况,周围是否有污染源。



2.检查企业生产环境,厂区总布局图。



2.1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。



2.2厂区人流、物流是否分开,如不能分开是否互相影响,是否便于物料运输。



2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。



2.4检查是否有露土地面,是否有相应的绿化面积。



2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当



2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施,位置是否适当。



3.GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容,GMP认证检查要突出GMP检查的重点,一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。



五、厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。



1.检查厂房工艺布局图及现场。



2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。



3.洁净级别的划分是否符合GMP规定。



19、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。



1.厂区总体布局图。



2.厂房工艺布局图。



3.生产工艺流程图。



4.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作,物料的存放和物料的传递应合理。



5.洁净室(区)与非洁净室(区)之间,是否设有相应的缓冲设施,人、物流走向是否合理。



6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。



20、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。



1.生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。



2.有相应的书面规程,规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。



21、洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。



1.检查洁净室(区)施工验收文件,有关材料材质是否符合规定。



2.检查现场,洁净室(区)是否符合规定。



22、洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。



1.厂房施工、验收文件,每步验收均应有记录。



2.查厂房维护、保养文件,应有记录。



3.墙壁与地面的交界应为弧形,无菌操作区墙面间宜成弧形,便于清洁。



4.检查洁净室(区)的气密性,包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。





 
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